近日,華納藥廠(688799)全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的富馬酸伏諾拉生《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》,該原料藥與制劑共同審評審批結(jié)果為:A。
據(jù)了解,富馬酸伏諾拉生是一種鉀離子競爭性酸阻滯劑。伏諾拉生以鉀離子競爭性方式可逆性抑制H+、K+-ATP酶活性,可長時(shí)間停留于胃壁細(xì)胞部位而抑制胃酸的生成,可有效抑制胃腸道上部黏膜損傷的形成。富馬酸伏諾拉生制劑適用于反流性食管炎;與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌。
相關(guān)資料顯示,我國胃食管反流病患者已高達(dá)1.65億,1600多萬名患者會(huì)發(fā)展成為更加嚴(yán)重的反流性食管炎。
富馬酸伏諾拉生片因適應(yīng)癥廣泛而備受關(guān)注,國內(nèi)多家藥企已布局該藥的仿制藥。第三方平臺米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品在近年中國三大終端六大市場銷售規(guī)??焖贁U(kuò)容,2023年該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過了6億元,2024年上半年同比增長24.35%,位列內(nèi)服治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物TOP8。
華納藥廠表示,富馬酸伏諾拉生原料藥的獲批,將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線,提升公司核心競爭力。
近年來,華納藥廠持續(xù)加大投入,著力構(gòu)建原料制劑一體化企業(yè)特色,并在消化領(lǐng)域確立了產(chǎn)品集群和產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢。
除了富馬酸伏諾拉生,原料藥枸櫞酸鉍鉀也于本月獲批。后者屬于胃黏膜保護(hù)藥,主要用于慢性胃炎及緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感(燒心)和反酸。目前,公司已有多款對應(yīng)的制劑產(chǎn)品如枸櫞酸鉍鉀膠囊、枸櫞酸鉍鉀顆粒在售。